滬藥監(jiān)法〔2023〕98號

　　機關各處、稽查局、各直屬單位：

　　《上海市藥品監(jiān)督管理局加強集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境行動方案》經(jīng)市藥品監(jiān)管局2023年第8次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2023年4月25日

　　上海市藥品監(jiān)督管理局加強集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境行動方案

　　為深入貫徹落實《上海市加強集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境行動方案》（滬府辦規(guī)〔2023〕1號），結(jié)合本市藥品監(jiān)管工作實際，制定本方案。

　　一、指導思想

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，深入貫徹習近平總書記關于優(yōu)化營商環(huán)境的重要指示精神，積極落實上海市委市政府、國家藥監(jiān)局關于營造一流營商環(huán)境的工作部署，堅持市場化、法治化、國際化原則，在藥品監(jiān)管領域進一步加強集成創(chuàng)新，深化落實改革舉措，以高效能監(jiān)管促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為上海建設成為國內(nèi)營商環(huán)境標桿城市作出藥監(jiān)貢獻。

　　二、改革舉措

　�。ㄒ唬┲С种攸c區(qū)域創(chuàng)新引領，營造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展制度環(huán)境

　　深入貫徹浦東新區(qū)社會主義現(xiàn)代化建設引領區(qū)、自貿(mào)試驗區(qū)及臨港新片區(qū)、長三角區(qū)域一體化發(fā)展和虹橋中央商務區(qū)建設要求，大力推動浦東新區(qū)法規(guī)等先行先試改革舉措落地見效。

　　1．推進落實醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑試點。做好與相關醫(yī)療機構(gòu)的對接，推進試點品種落地，建立試點醫(yī)療機構(gòu)管理、試點品種管理、事中事后監(jiān)管、退出機制等覆蓋全流程的試點制度，形成可復制可推廣的制度性創(chuàng)新成果。

2．推進實施浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展舉措。建立健全與化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相適應的包容審慎監(jiān)管機制。推動普通化妝品個性化服務項目落地，制定發(fā)布《上海市浦東新區(qū)普通化妝品現(xiàn)場個性化服務審查細則》，建立化妝品個性化服務的規(guī)范模式和有效監(jiān)管制度，更好地滿足消費者需求。

　　3．支持醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品。貫徹落實《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，梳理申報流程和要求。支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)向國家藥監(jiān)局申請進口臨床急需少量藥品，并加強政策宣介、溝通對接和提前指導服務。

　　4．深化推廣浦東新區(qū)生物醫(yī)藥立法相關先行先試舉措。對符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)在初步證明藥品安全性和有效性、場地工藝批量和質(zhì)量標準基本確認的情況下，可以在藥物臨床試驗階段核發(fā)藥品生產(chǎn)許可。經(jīng)國家藥監(jiān)局核準后，藥品上市許可持有人可以委托本市范圍內(nèi)1家以上符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。進一步拓展生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）進口研發(fā)用物品“白名單”，納入“白名單”的物品進口不需辦理《進口藥品通關單》。

　　5．促進生物醫(yī)藥外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)。支持自貿(mào)區(qū)內(nèi)企業(yè)開展跨境電商零售進口部分非處方外用藥品及家庭常用醫(yī)療器械業(yè)務。對于“兩頭在外”轉(zhuǎn)口貿(mào)易的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進入海關特殊監(jiān)管區(qū)域或保稅物流中心時，可免于加貼中文標簽。

　　6．推進長三角藥品監(jiān)管一體化建設。進一步完善《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法》，提高跨省受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管效率，推動醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)長三角區(qū)域設庫互認。推進長三角地區(qū)化妝品監(jiān)管協(xié)作，建立化妝品注冊人備案人監(jiān)管互助、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查統(tǒng)一等工作機制。

　�。ǘ﹥�(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新全程服務機制，提升藥監(jiān)服務能級

　　成立領導小組，建立生物醫(yī)藥領域重點研制產(chǎn)品項目清單，加強生物醫(yī)藥產(chǎn)品和化妝品注冊指導服務工作站建設，提升線上線下政務服務窗口的服務水平，提供專業(yè)精準、提前介入、全程高效、組團集成的藥監(jiān)服務。

　　7．建立本市生物醫(yī)藥領域重點研制產(chǎn)品項目清單。成立市藥品監(jiān)管局服務生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展領導小組，建立本市生物醫(yī)藥領域重點研制產(chǎn)品和項目清單，全程跟蹤臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、進入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品等重點產(chǎn)品和重點項目進度，分層分級服務創(chuàng)新，推動一批技術(shù)高、療效好、影響大的標志性創(chuàng)新藥械上市。

　　8．加強生物醫(yī)藥產(chǎn)品和化妝品注冊指導服務工作站建設。發(fā)揮工作站服務創(chuàng)新發(fā)展“最后一公里”的作用，支持、指導舉辦政策宣介會、咨詢會等活動，實施“點單制”培訓和“面對面”答疑，實現(xiàn)對企業(yè)的個性化服務與精準扶持。優(yōu)化化妝品注冊備案咨詢服務，探索建立化妝品新原料和產(chǎn)品研發(fā)階段提前介入指導機制，逐步打造化妝品注冊備案服務平臺。開展考核評估、實訓帶教，制定服務指南，持續(xù)加強工作站能力建設，提升藥監(jiān)服務能級。

　　9．提升線上線下政務服務窗口的服務水平。推進落實“一網(wǎng)通辦”政務服務平臺“智慧好辦”功能，運用智能引導、智能問答、智能預填、智能預審、自動審批、短視頻演示、主動提醒等信息技術(shù)，持續(xù)優(yōu)化我局行政審批線上平臺，深化“AI＋政務服務”能力建設，推動線上辦事過程更透明、更智慧、更便捷。以便民利企為出發(fā)點，選派業(yè)務骨干組建常態(tài)化“流動幫辦”線下窗口服務團隊，主動幫辦，零距離開展提前指導、咨詢引導、資料預審和自助辦理等服務。完善窗口高頻咨詢問題和惠企政策匯總梳理，進一步做好窗口相關惠企政策服務指導，提高惠企政策可及性。

　　10．加大重點項目的服務力度。主動對接生物醫(yī)藥相關重點項目，動態(tài)掌握項目推進情況，建立臺賬，在建廠、研發(fā)、檢驗、注冊申請等不同階段，提供有針對性地跨前精準服務，對于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等企業(yè)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)過程中遇到的困難，提供組團式集成服務，保障項目落地投產(chǎn)。

　�。ㄈ┥罨瘜徳u審批制度改革，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　堅持問題導向和需求導向，持續(xù)深化審評審批制度改革，進一步減流程、減時限、減材料，降低企業(yè)制度性成本，提高審評審批效能。

　　11．提升行政許可標準化水平。全面實行行政許可事項清單管理，清理規(guī)范行政備案事項，動態(tài)更新《上海市藥品監(jiān)管部門權(quán)責清單》，清單之外一律不得違法實施行政許可或備案。編制完善辦事指南，持續(xù)推進申請材料免于提交等改革舉措，嚴格落實辦理時限要求。

　　12．深化行政許可告知承諾制度改革。優(yōu)化告知承諾行政許可事項的申辦程序，對于申請材料齊全并作出符合許可條件承諾的企業(yè)，當場作出準予許可的決定。制定發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》，統(tǒng)一規(guī)范告知承諾辦理、許可后檢查、整改、撤證等流程。

　　13．優(yōu)化藥品行政許可審批程序。修訂發(fā)布《上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見》，優(yōu)化藥品類體外診斷試劑專營企業(yè)的許可要求，推動形成規(guī)�；⒓s化和高質(zhì)量發(fā)展的藥品供應鏈。藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可變更事項不再抽查門店。藥品經(jīng)營企業(yè)僅核減注冊地址或倉庫地址的，不再進行現(xiàn)場檢查。優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案流程，促進名老中醫(yī)驗方申報。聯(lián)合相關部門研究完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用政策，簡化審批程序。

　　14．提升醫(yī)療器械審批效能。出臺實施《上海市藥品監(jiān)督管理局關于加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案（2023—2024年）》，通過信息化賦能、審評審批聯(lián)動、審評重心前移、拓展服務范圍等方式，進一步縮短醫(yī)療器械審評審批平均時限，持續(xù)提升審評審批效能。修訂發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)免于現(xiàn)場核查指導原則》，對一年內(nèi)在醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址不帶條件通過同類產(chǎn)品質(zhì)量體系核查，且無重大生產(chǎn)條件變化的，可免于現(xiàn)場檢查。優(yōu)化醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的辦理流程，促進醫(yī)療器械融資租賃業(yè)態(tài)健康發(fā)展。

　�。ㄋ模﹦�(chuàng)新監(jiān)管方式，強化精準高效監(jiān)管

　　運用信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管、跨部門綜合監(jiān)管、“雙隨機、一公開”監(jiān)管等創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，實施精準高效監(jiān)管，減少對市場主體正常生產(chǎn)經(jīng)營活動的不必要干擾。

　　15．加強信用監(jiān)管。持續(xù)推進藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估，加強企業(yè)信用風險分級結(jié)果綜合運用，對于失信企業(yè)不適用告知承諾、豁免現(xiàn)場核查等舉措，提高監(jiān)管的針對性和靶向性。出臺實施本市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估地方標準，拓展信用等級評估結(jié)果的跨區(qū)域共享和運用。試行市場主體線上開具專用信用報告代替有無違法記錄證明。完善信用修復工作機制，推動依法依規(guī)解除失信約束措施。

　　16．加強智慧監(jiān)管。在低風險領域，運用現(xiàn)代信息技術(shù)推進實施非現(xiàn)場監(jiān)管（遠程檢查），并形成非現(xiàn)場監(jiān)管指導性意見。加快智慧監(jiān)管平臺建設，建設上海市藥械化安全信用檔案和分級分類系統(tǒng)，完成與國家藥監(jiān)局信息中心全國信用檔案的對接和專區(qū)點亮工作。制定醫(yī)療器械智慧監(jiān)管三年行動計劃，強化大數(shù)據(jù)分析利用，實現(xiàn)信息監(jiān)測整合和風險預警�；I建網(wǎng)絡取證實驗室，利用信息化手段提升執(zhí)法辦案水平。

　　17．推進跨部門綜合監(jiān)管。對醫(yī)保定點藥店等涉及多個部門、管理難度大的監(jiān)管事項，逐項理清責任鏈條，明確責任分工，強化條塊結(jié)合，完善各司其職、各負其責、相互配合、齊抓共管的協(xié)同監(jiān)管機制，切實增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管的精準性和有效性。

　　18．實施“雙隨機、一公開”監(jiān)管。開展化妝品領域非重點企業(yè)“雙隨機、一公開”檢查，按照分類分級監(jiān)管原則，合理確定化妝品注冊人、備案人以及境內(nèi)責任人的抽查比例、監(jiān)管頻次，及時公開檢查結(jié)果，提升監(jiān)管效能。

　　19．規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法。嚴格落實行政執(zhí)法“三項制度”，嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。完善行政裁量權(quán)基準制度，防止任性執(zhí)法、類案不同罰、過度處罰等。嚴禁未經(jīng)法定程序要求市場主體普遍停產(chǎn)停業(yè)，堅決杜絕“一刀切”“運動式”執(zhí)法。規(guī)范使用行政處罰與執(zhí)法監(jiān)督系統(tǒng)，實行“一案一碼”，規(guī)范執(zhí)法標準和流程。配合市市場監(jiān)管局推進輕微違法行為不予行政處罰工作，探索開展化妝品經(jīng)營領域輕微違法行為依法不予處罰。

　　三、保障措施

　　1．加強組織領導。各單位（部門）要提高政治站位，統(tǒng)一思想認識，強化責任擔當，落實單位（部門）主要負責同志優(yōu)化營商環(huán)境第一責任制度，把優(yōu)化營商環(huán)境工作作為重點工作來推進，有序推動各項改革舉措落地見效。

　　2．加強協(xié)同配合。要加強優(yōu)化營商環(huán)境工作力量配置，承擔具體改革任務的部門要指定專人負責工作推進，明確各項任務的具體時間節(jié)點，確保各項工作任務舉措按時保質(zhì)完成。法規(guī)處要發(fā)揮好牽頭作用，加強行動方案的整體推進，及時跟蹤進展情況，加強總結(jié)提煉。綜合處要加強信息化技術(shù)保障，強化數(shù)據(jù)和技術(shù)賦能。結(jié)合大興調(diào)查研究工作，加大調(diào)研走訪力度，聽取企業(yè)群眾意見建議，學習借鑒外省市和相關單位優(yōu)化營商環(huán)境典型案例和經(jīng)驗做法，勇于破解復雜難題及時提出解決方案。

　　3．加強法制保障。組織開展“滬藥守法大論壇”“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”、化妝品“送法上門”等系列普法活動，加強對企業(yè)的法治宣傳、業(yè)務培訓，不斷提升企業(yè)尊法學法守法意識，增強依法治企能力和水平，從源頭上幫助企業(yè)提升合規(guī)水平。開展本市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管地方立法可行性研究，推動優(yōu)化營商環(huán)境改革成果固化為地方立法條款。優(yōu)化我局公平競爭審查機制，加強對重大政策措施的公平競爭審查，防止出現(xiàn)排除、限制競爭的政策措施。

　　4．加強宣傳推介。要切實加大優(yōu)化營商環(huán)境宣傳力度，結(jié)合安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等藥監(jiān)宣傳品牌活動，加強優(yōu)化營商環(huán)境政策解讀、典型案例推介。及時通過多種形式宣傳報道我局優(yōu)化營商環(huán)境服務生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實踐、成效和案例，積極營造濃厚氛圍，助力打造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境。