為了加強醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營管理，支持融資租賃新興業(yè)態(tài)發(fā)展的要求，天津市食品藥品監(jiān)督管理局積極了解上海、深圳食品藥品監(jiān)管部門的管理經(jīng)驗，與市金融辦多次溝通，并深入部分醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)開展調(diào)研，在此基礎(chǔ)上先期批準了2家醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)進行試點。由于國家食品藥品監(jiān)督管理總局目前尚未出臺相關(guān)政策，市食品藥品監(jiān)督管理局本著科學監(jiān)管、符合融資租賃行業(yè)特點和促進產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的原則，研究制定了本市《關(guān)于醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定》。

該《規(guī)定》要求開辦融資租賃醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)是由有關(guān)部門批準設(shè)立的金融租賃公司、外商投資租賃公司、內(nèi)資試點融資租賃公司，并應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，適用于按固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備。針對融資租賃醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)態(tài)特點，該《規(guī)定》確定了區(qū)別于一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可要求，并放寬了倉儲面積、人員條件，同時對融資租賃醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營范圍、開辦資質(zhì)、質(zhì)量管理等方面提出了明確要求。目前，市食品藥品監(jiān)督管理局在市行政許可服務(wù)中心的審批窗口及濱海新區(qū)的延伸窗口，均已受理本市融資租賃企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。